2021年全区医疗器械监督管理工作总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神及中央经济工作会议精神，认真贯彻落实国家药监局、市委市政府、省药监局、郑州市局和区委区政府决策部署，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，以“四个最严”要求为根本导向，以“守底线、追高线、争一流”为目标任务，着力强化党建引领，着力转变工作方式，着力推进智慧监管，着力促进能力提升，着力深化安全监管，着力服务产业发展，奋力推进医疗器械监管体系和监管能力现代化，持续提升医疗器械安全保障水平，为确保“十四五”开好局、起好步，为郑州国家中心城市现代化建设作出积极贡献。

一、强化质量安全风险防控

（一）完善监管风险会商机制。坚持问题导向，强化风险防控，通过风险会商，落实企业主体责任，压实部门监管责任，夯实属地管理责任，保障人民群众用械安全。对发现的问题和线索，建立质量风险研判和管控机制，强化对同类产品、同类企业的风险排查，消除隐患，做好风险管控工作。督促企业定期开展自查，充分发挥企业质量管理人员作用，通过自查整改，不断规范提升管理水平。对存在产品质量安全隐患的企业，可依法采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，采取责令暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施，发布安全警示信息，及时消除风险隐患，防患于未然。

（二）制订并实施年度监督检查计划。通过严格的监督检查督促生产、经营、使用企业落实产品全生命周期主体责任。生产环节重点检查企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行情况，严格按照经备案的产品技术要求组织生产情况，出厂的医疗器械符合强制性标准以及经备案的产品技术要求情况，对自查报告及监管部门抽验、检查发现问题整改情况。经营使用环节重点检查企业（单位）执行医疗器械经营管理规范、使用监督管理办法的情况。在检查中发现违法违规行为的，及时采取控制措施并做进一步依法处置。

二、加强医疗器械生产监管

（一）开展第一类医疗器械备案生产企业检查。以医用冷敷贴类产品、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创可贴为重点产品，按照国家、省药监局关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作部署和市局《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》工作要求，督促企业认真开展自查，组织实施检查治理工作，动态掌握企业产品在产、停产、注销等相关情况，做到底数清、情况明。

（二）加强第二、三类医疗器械生产企业监管。根据市场（药品）监管系统机构改革省、市县级权责划分和省政府下放省级经济社会管理权限工作安排，做好下放权限承接工作，按照原国家食药总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》要求的频次开展检查，切实加强医疗器械生产环节质量安全监管。

三、加强经营使用环节监管

（一）持续推进“四整治四规范”专项行动。在2020年工作基础上，继续针对医疗器械经营和使用单位在质量管理方面存在的薄弱环节、突出问题，深入开展整治工作,进一步规范医疗器械经营、使用质量管理行为，提升管理水平；各监管所要对本辖区管理规范、成效显著的医疗器械单位树立典型，以点带面，有力推进。特别对群众关注度高，应用范围广的无菌和植入类医疗器械（含高值医用耗材）、新冠病毒检测试剂、注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套等产品重点检查，对跨行政区域设置库房的医疗器械经营企业、医疗器械网络交易的重点监管。严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为，严厉打击利用体验式、会销等营销方式无证经营或经营无注册（备案）医疗器械等违法违规行为，涉嫌违法犯罪的，应及时移送公安机关追究刑事责任。

按照文件要求，开展医疗器械突出问题和重点产品违法违规专项整治行动，务求实效。

（二）开展残疾儿童康复救助机构相关医疗器械监督检查。按照2021年河南省重点民生实事“对残疾儿童和孤独症儿童开展康复救助”工作部署，对残疾儿童康复救助定点机构开展监督检查，切实保障康复用医疗器械质量安全。工作情况实行月报制，各所每月15日前将工作开展情况报送局药械化监管科。

（三）组织开展“双随机”（飞行）检查。结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、产品召回和投诉举报等情况，聚焦重点企业、重点产品、重点线索以及农村和城乡结合部等监管薄弱区域，有针对性地加强监督检查，及时公开检查结果，深挖细查违法线索，做好检查与稽查执法衔接，加大案件核查处置力度，倒逼企业落实主体责任。各监管所参考本辖区医疗器械经营企业、使用单位基数的3%组织开展年度“双随机”（飞行）检查工作。

（四）强化监督抽检作用。把监督抽验作为一项重要的监管手段，在各种检查中，对发现的可疑医疗械器或不按照规定要求进行储存、运输的医疗械器开展监督抽检。把监督抽验作为发现问题、研判风险的重要抓手，强化抽检结果运用，对抽检中发现的问题，督促企业查找不合格原因，并认真做好整改和产品召回工作。

四、突出疫情防控医疗器械质量监管

加强对新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计“五大类”疫情防控医疗器械质量监管,增强大局意识,坚守底线思维，完善“五大类”医疗器械出口企业清单和台账，始终保持对违法违规行为严厉打击的高压态势，确保疫情防控医疗器械产品质量安全。

五、优化营商环境助推行业高质量发展

落实郑州市质量提升若干政策，对医疗器械生产、经营企业通过美国、欧盟及其他国际组织认证的,上报郑州市局按照程序申请给予一次性50万元财政奖励，助推行业高质量发展。鼓励中小微医疗器械经营企业通过已获准开展第三方医疗器械物流（试点）资格的企业，实施委托贮存、配送业务，进一步优化服务措施，降低行业运营成本，减少监管风险。与有关部门协同推进跨境电商进口医疗器械试点落地运营。

六、开展《医疗器械监督管理条例》宣贯工作

大力开展新修订《医疗器械监督管理条例》以及配套法规的宣贯工作，指导行业协会，针对企业负责人和从业人员，分期分批开展培训，进一步提升从业人员知法、守法、敬法意识，增强社会责任。开展业务能力培训，加强队伍建设，提升监管能力。开展医疗器械安全宣传周活动，普及安全用械知识，提升公众对医疗器械安全的认知水平，推动社会共治局面。适时到组织参观学习，借鉴先进监管经验，进一步改进工作方法，提升监管效能。