2022年全区医疗器械监督管理工作总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，按照上级药品监管部门的部署要求，坚持稳中求进工作总基调，以“四个最严”要求为根本导向，以“整体工作争先进、成高原，重点工作创一流、起高峰，特色工作出重彩，成亮点”为总要求，以“保安全守底线、促发展追高线”为使命担当，持之以恒严监管、优服务、提能力、转作风，服务保障疫情防控工作大局，持续提升医疗器械安全保障水平，全力助推医疗器械产业高质量发展，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。监管工作要点概括为“五突出五加强”，具体内容如下：

一、突出风险会商，加强隐患排查治理

（一）部门监管职责分工。局药械化监管科负责对接郑州市局医疗器械监管处；按照上级要求制定医疗器械监管工作要点和各类专项检查方案；督导指导各市场监管所对辖区医疗器械经营和使用单位进行监督管理；完成局领导安排的临时性任务。各市场监管所负责辖区医疗器械经营企业（含网络销售企业、异地设库经营企业）、使用单位的监督检查，依法打击医疗器械生产“黑窝点”违法行为。

（二）强化质量安全风险防控。坚持风险会商机制，适时召开全区医疗器械质量安全风险会商会，梳理风险隐患，坚持问题导向，建立风险台账，对风险隐患抓早抓细抓实，通过风险会商，强化对同类产品、同质企业的风险排查，进一步督促经营企业、使用单位落实质量主体责任，压实属地监管责任，织密织牢监管网。对存在质量安全隐患的企业，依法采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，采取责令暂停进口、经营、使用等紧急控制措施，发布安全警示信息，及时消除风险隐患，防患于未然。及时修订管城区市场监督管理局药品（含器械和化妆品）安全突发事件应急预案（试行），加强突发应急管理。

（三）深入开展风险隐患排查治理。按照国家、省药监局和郑州市市场监管局工作部署，深入开展药品专项整治和医疗器械质量安全隐患排查行动，严厉打击违法违规行为，对检查中发现的违法线索，及时采取控制措施并移交办案机构进一步依法处置。把保障医疗器械安全形势稳定作为压倒一切的重大政治任务，将严的主基调落实到监管全过程、各方面，守牢安全底线，维护群众切身利益，为党的二十大胜利召开营造平稳的市场监管环境。

二、突出工作重点，加强日常监督检查

（四）严格加强疫情防控类医疗器械质量监管。加强对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计“五大类”疫情防控医疗器械经营和使用环节质量监管,增强大局意识,坚守底线思维，始终保持对违法违规行为严厉打击的高压态势，严查产品购进渠道是否合法、资质是否齐全、产品是否按照说明书和标签标示要求运输贮存，是否落实进货查验记录和销售记录制度，确保全区疫情防控类医疗器械质量安全。

（五）加强经营使用环节质量监管。重点实施“两检查四融合六侧重”监管，两检查：开展经营企业风险监管分级分类频次检查和飞行检查。四融合：在监管中要充分融合日常监督、产品抽检、不良事件监测、稽查办案等市场监管职能，聚焦质量安全风险隐患排查整治中的重点企业、重点产品、重点线索以及农村和城乡结合部等监管薄弱区域，有针对性地加强监督检查，及时公开检查结果，深挖细查违法线索，做好监督检查与稽查办案衔接，加大案件移交处置力度，打好组合拳，形成监管合力，倒逼企业落实主体责任。六侧重：要侧重加强医疗美容用医疗器械、疫情防控类、无菌和植入性（含高值医用耗材）、体外诊断试剂、带量采购中选产品、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）等重点医疗器械产品监管。

（六）开展突出问题专项检查行动。按照国家、省药监局的工作部署，深入开展七项专项检查行动，一是开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查；二是开展避孕套质量安全专项检查；三是持续组织开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）专项检查；四是开展可用于医疗美容的医疗器械专项检查；五是开展疫情防控类医疗器械专项检查；六是深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，持续净化医疗器械网络销售环境；七是开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。通过专项检查进一步规范医疗器械经营、使用质量管理行为，提升管理水平。

（七）巩固医疗器械“四整治四规范”专项行动工作成效。今年郑州市局将组织对医疗器械经营企业、使用单位飞行检查不少于80家，飞检结果将作为“四整治四规范”工作实施情况评价的重要考核指标，12月底前对工作开展突出的单位进行通报表扬。

（八）加强企业进口医疗器械产品疫情防控工作。按照国务院新冠疫情联防联控机制综合组《关于印发进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南的通知》（联防联控机制综发〔2021〕17号）、郑州市防控办《关于加强进口物品生产经营单位新冠病毒防控工作的通告》（2022年43号）以及省药监局工作要求，督促企业在采购使用进口医疗器械（含原材料）时落实进口货物防控政策，向企业发放明白卡，签订承诺书，加强进口医疗器械产品疫情防控工作监管，对不执行防控政策的企业依法依职责处置。

（九）开展残疾儿童康复救助机构相关医疗器械监督检查。按照2022年郑州市重点民生实事“对残疾儿童和孤独症儿童开展康复救助”工作要求，配合市残联等部门对郑州市残疾儿童康复救助定点机构开展监督检查，全年对辖区康复救助定点机构检查不少于一次，完成覆盖进度与时间成正比，切实保障康复用医疗器械质量安全。各市场监管所工作开展情况于2022年11月25日前报局药械化监管科邮箱：gcyxhjgk@163.com。

三、突出智慧监管，加强信息化建设。

（十）推行医疗器械唯一标识实施工作。继续深入开展医疗器械唯一标识工作，进一步强化示范引领作用，以点带面、以面扩域，推进医疗器械唯一标识示范工程建设。

四、突出能力提升，加强法规宣传培训

（十一）开展法规宣传培训。对新修订《医疗器械监督管理条例》及配套法规加强宣贯，加强全区医疗器械监管人员业务能力培训。按照国家、省药监局和郑州市市场监管局统一安排部署，开展医疗器械安全宣传周活动，普及安全用械知识，提升公众对医疗器械安全认知水平，推动社会共治局面。充分发挥医疗器械行业协会作用，不断强化行业自律意识，指导行业协会举办医疗器械法规培训，督促企业加强关键岗位从业人员的培训和教育，进一步提升企业知法、守法、敬法意识，增强社会责任感。

五、突出企业帮扶，加强产业科技创新

（十二）开展企业帮扶活动。鼓励医疗器械行业产品创新，对接产业发展需求，优化服务，引导产业规范发展。落实郑州市质量提升若干政策，继续对通过美国FDA、欧盟CE及其他国际组织认证的企业实施财政奖补。积极推动、配合有关部门制定更多优惠、激励企业发展的政策，促进企业提升管理，规范经营，更加精准高效服务医疗器械产业高质量发展。

（十三）鼓励并支持中小微医疗器械经营企业与已获准第三方医疗器械物流（试点）资格的企业开展产品委托贮存、配送业务，降低企业运营成本，减少监管风险。