按照国家药品监督管理局（以下简称：国家局）和河南省药品监督管理局（以下简称：省局）2023年度医疗器械监管工作部署和要求，结合实际，特制定本工作计划。
一、工作思路
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、落实属地监管责任、完善监管工作机制，全力做好我区医疗器械经营使用环节质量监管，有效保障人民群众用械安全。
二、工作重点
（一）重点品种
1.疫情防控医疗器械：新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等；
2.集中带量采购中选医疗器械：冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种，种植牙、人工晶体等地方集采中选品种；
3.无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）；
4.医疗美容医疗器械：注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等；
5.特定人群使用医疗器械：角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等用于青少年近视防治相关医疗器械；辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等辅助生殖类医疗器械。
此外，经营环节还应关注投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及其他国家药监局制定的《医疗器械经营重点监管品种目录》所列产品；使用环节还应关注定制式义齿、彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、血液净化用设备、婴儿保育设备等。
（二）重点企业
1.上述重点品种经营企业；
2.新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业；
3.进口医疗器械代理商；
4.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业；
5.医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台；
6.既往发现问题较多、被行政处罚、各级监督抽检产品不合格的企业。
（三）重点使用单位
二、三级医疗机构、医疗美容机构、口腔诊所、开展辅助生殖业务的使用单位；既往发现问题较多、被行政处罚、各级监督抽检产品不合格的使用单位。
三、工作任务与措施
负责辖区内医疗器械经营使用环节（含网络销售企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业）日常监管和监督检查；负责医疗器械经营许可（备案）工作；负责督促指导辖区内医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识工作。
1.摸清监管底数。要摸清医疗器械经营企业和使用单位底数，健全监管档案。梳理本辖区重点品种相关企业（单位）清单。根据上一年度医疗器械经营企业和使用单位情况，填写《郑州市2023年度新增、减少医疗器械经营企业信息表》（附件1）《郑州市2023年度新增、减少医疗器械使用单位信息表》（附件2），与《郑州市医疗器械经营企业统计表》（附件3）和《郑州市医疗器械使用单位统计表》（附件4），于2023年12月20日前报送郑州市局医疗器械监管处。
2.加强日常监管。综合利用日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等信息，聚焦重点品种和重点企业，有针对性地开展监管工作，提升监管实效。要督促经营企业严格实施《医疗器械经营监督管理办法》等规章制度，强化质量安全关键岗位人员落实责任，对质量管理体系开展自查；督促使用单位严格实施《医疗器械使用质量监督管理办法》，对照《医疗器械使用质量管理自查参照标准表》（附件5）开展自查。进一步夯实经营企业和使用单位主体责任，全面提升医疗器械经营使用环节质量管理水平。
3.实施分级监管。要根据《郑州市市场监督管理局转发国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见的通知》（郑市监办文〔2022〕40号）工作要求，做好医疗器械经营分级监管具体工作。检查频次要求：对四级监管企业每年全项目检查不少于一次；三级监管企业每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；二级监管企业每两年检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；一级监管企业每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内达到全覆盖。
4.开展专项检查。根据国家、省市局年度工作要求，结合实际，开展以下五项专项检查：一是开展装饰性彩色隐形眼镜专项检查，规范购进、查验、销售行为。二是开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）专项检查，严肃查处未经许可（备案）销售或销售、使用未注册（备案）产品的行为。三是开展医疗美容医疗器械专项检查，严厉打击非法经营、使用未经注册产品行为。四是开展疫情防控医疗器械专项检查，确保产品可追溯。五是深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，持续净化医疗器械网络销售环境。2023年6月1日前上报《疫情防控医疗器械经营企业监管统计表》（附件6），其余专项检查按照2023年郑州市医疗器械质量安全专项整治工作要求报送统计表。
5.强化网络监管。继续完善本辖区网络销售企业监管档案，严格按照企业分级开展日常监管，督促企业依法依规开展经营活动，关注新业态，不断规范网络销售行为。加大对疫情防控、医疗美容等医疗器械网络销售行为监管，按时完成市局转办的网络销售违法线索核查处置工作。加强与公安、卫健、网信等部门协同配合，做好跨区域网络销售案件协查和跨部门联合处置工作。
6.加强宣传培训。积极开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等法律法规宣贯培训工作。一是把握重点内容，围绕企业落实主体责任，鼓励创新等，突出培训的针对性。二是把握重点对象，加大对医疗器械经营企业和使用单位的宣传力度。三是督促企业加强对重点岗位人员的培训和教育，采取切实措施保障质量管理体系有效运行。四是按照《医疗保障基金使用监督管理条例》要求，配合医疗保障行政部门做好医保基金综合监管的宣传调研工作。
结合2023年全国医疗器械安全宣传周省、市局具体工作安排部署，开展形式多样的宣传活动。
7.按时上报总结。于2023年12月1日前向市局报送医疗器械经营使用环节年度监管工作总结，内容包括辖区监管现状、工作做法、创新监管方式、工作成效、意见建议等方面。
四、工作要求
（一）提高站位，落实监管责任。要充分认识当前监管形势，全力服务疫情防控大局，加强监管体系和监管能力建设，按照监管事权的划分，严格落实监管责任。
（二）突出重点，严格依法监管。要贯彻落实“四个最严”要求，聚焦重点区域、重点企业（单位）、重点品种，严格处置检查发现问题，严厉打击违法违规行为，严肃追究监管不力、执法不严、失职渎职并造成严重后果的相关人员责任。
（三）积极探索，创新监管模式。要结合本辖区实际，依托“互联网+”等技术，深化“放管服”改革，拓宽工作思路，找准切入点，主动探索实践新的监管理念及思路、新的监管制度及措施，争取新的监管成效。
（四）完善机制，加强风险防控。要深化风险管理意识，推进风险防控体系建设，通过各种渠道，收集质量安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施，防范和化解风险隐患，保障公众用械安全。
联系人：杜同科
电话：68062328 邮箱：gcyxhjgk@163.com。
附件：
1.郑州市2023年度新增、减少医疗器械经营企业信息表
2.郑州市2023年度新增、减少医疗器械使用单位信息表
3.郑州市医疗器械经营企业统计表
4.郑州市医疗器械使用单位统计表
5.医疗器械使用质量管理自查参照标准表
附件1：
郑州市2023年度新增、减少医疗器械经营企业信息表
序号 | 许可备案地区 | 企业类别 | 企业 名称 | 许可证编号 | 备案号 | 法定 代表人 | 企业 负责人 | 联系方式 | 经营方式 | 住所 | 库房地址 | 经营范围 | 发证日期 | 有效日期 | 备案日期 | 网络销售备案 | 网络销售类型 | 新增/减少 |
填表说明 | 企业类别：第二类；第三类；第二类第三类兼营。 发证日期和有效日期：许可证发证日期和有效日期。 经营方式：批发；零售；批零兼营；三方（即为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务）。 网络销售备案：是；否。 网络销售类型：入驻类；自建类。 最后一列标明该企业为新增或减少。 | |||||||||||||||||
填表单位：
附件2：
郑州市2023年度新增、减少医疗器械使用单位信息表
填表单位：
序号 | 地市 | 机构名称 | 机构类别 | 经济类型 | 地址 | 社会信用 代码 | 主要 负责人 | 法定 代表人 | 医疗器械 质量管理机构 | 医疗器械质量 管理机构负责人 | 联系方式 （固话及手机） | 新增/减少 |
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备注：1.机构类别填写内容为医院（三级医院、二级医院、一级医院、未定级医院）、基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心/站、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所/卫生所/医务室）、专业公共卫生机构（疾病预防控制中心、专科疾病防治机构、妇幼保健机构、急救中心/站、采供血机构、计划生育技术服务机构）、其他卫生机构（疗养院、临床检验中心/所/站）。
2.经济类型填写内容为公立、民营。
3.最后一列填写该单位为新增或者减少；如上一年度未统计，本年度统计增加的，也标注为新增。
附件3：
郑州市医疗器械经营企业统计表
填表单位：
医疗器械经营企业总数 | ||
按类别分 | 二类企业 | |
三类企业 | ||
二、三类兼营企业 | ||
经营方式 | 零售 | |
批发 | ||
批零兼营 | ||
专门提供运输、贮存服务 | ||
按经营范围分 | 体外诊断试剂 | |
植入性医疗器械 | ||
无菌医疗器械 | ||
介入类医疗器械 | ||
口腔科医疗器械 | ||
医用卫生材料及敷料 | ||
医疗美容医疗器械 | ||
网络销售 | 入驻类网络销售企业 | |
自建类网络销售企业 | ||
第三方平台 | ||
填表人： 填表日期：
附件4：
郑州市医疗器械使用单位统计表
填表单位：
医院 | 按经济类型分 | 公立医院 | |
民营医院 | |||
按医院等级分 | 三级医院 | ||
二级医院 | |||
一级医院 | |||
未定级医院 | |||
基层医疗 卫生机构 | 社区卫生服务中心（站） | ||
乡镇卫生院 | |||
村卫生室 | |||
门诊部 | |||
诊所（卫生所、医务室） | |||
专业公共 卫生机构 | 疾病预防控制中心 | ||
专科疾病防治机构 | |||
妇幼保健机构 | |||
急救中心（站） | |||
采供血机构 | |||
计划生育技术服务机构 | |||
其他卫生机构 | 疗养院 | ||
临床检验中心（所、站） | |||
填表人： 填表时间：
附件5：
医疗器械使用质量管理自查参照标准表
序号 | 《办法》内容 | 自查内容 |
1 | 医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，配备与其规范相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 | 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或者配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 |
2 | 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 | 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 |
3 | 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 | 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格品处置。 |
4 | 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 | 是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。 |
5 | 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 | 是否明确由专门机构或者人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。 |
6 | 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储存要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 | 购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；（五）进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。 |
7 | 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 | 是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或者备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启动时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。 |
8 | 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 | 是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始材料，原始材料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。 |
9 | 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 | 贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具有防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。 |
10 | 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 | 是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等，并做好相关记录。 |
11 | 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 | 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。 |
12 | 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 | 是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。 |
13 | 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 | 是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；（三）供货者的名称及相关许可证明文件编号；（四）其他必要的产品跟踪信息。 |
14 | 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 | 是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 |
15 | 对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 | 对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保存期限是否符合要求。 |
16 | 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 | 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 |
17 | 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 | 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核，建立培训档案，并保存相关培训考核记录。 |
18 | 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。 | 查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求。查看有关记录，是否及时按照有关规定处置。 |
19 | 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 | 存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。 |
20 | 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。 | 存在接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。 |
附件6：
疫情防控医疗器械经营企业监管统计表
填表单位： 填表人： 填表时间：
企业类型 | 检查企业家次 | 责令改正企业数 | 完成改正数 | 约谈企业数 | 查处非法违规案件（含简易处罚程序） | 企业罚没款数 | 人员 罚款 （万元） | 责令停产停业数 | 移送公安机关案件数 | 移交通信管理部门违法网站数 |
经营企业（不含网络销售企业） | ||||||||||
网络销售企业 | ||||||||||
第三方平台 |
备注：统计时间截至2023年6月1日
豫公网安备 41010202002520号
