全区零售药店综合监管工作方案

全区零售药店综合监管工作总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，以人民健康为中心，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持统筹发展和安全，健全监管体制机制，完善监管制度框架，创新监管方式方法，完善协同监管机制，提升监管的精准性和有效性，持续筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。

一、工作目标

通过开展零售药店综合监管工作（以下简称综合监管），依法严格规范零售药店经营活动，严厉打击各类违法违规销售药品行为，进一步提高零售药店依法经营意识，防范产生药品质量安全风险。建立健全综合监管制度和协同监管机制，推动远程智慧监管和非现场监管，提升风险防范预警和问题发现处置能力，充分释放综合监管对激发市场活力和社会创造力的效能，为加快建设公平有序的统一大市场、推动高质量发展提供有力支撑。

二、工作任务

（一）开展综合监管。根据《价格法》《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关法律法规，对零售药店经营活动实施日常监管时，结合《零售药店综合监管服务手册》（见附件1）开展综合监管，发现涉及其他部门的案件线索，及时移交。

（二）严厉打击违法违规行为。各办案机构要以特殊管理药品、疫苗、血液制品、国家集采中选产品、国家谈判药品、中药饮片、中药配方颗粒等为重点品种；以农村地区、城乡结合部等为重点区域；以零售药店不凭处方销售处方药、执业药师“挂证”，不按规定明码标价和价格欺诈等价格违法行为为重点问题；以药品购进渠道是否正规，冷链药品储存、运输及使用是否符合规定，商品的品名、价格和计价单位是否按规定标示等为重点环节，以药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告是否真实合法，是否显著标明广告批准文号，是否严格按照审查通过的内容发布广告，是否进行剪辑、拼接、修改等广告违法行为为重点内容。结合本地实际对辖区内药品零售药店认真开展综合监管。持续加大监督检查力度，严厉查处违法违规行为。

（三）加强行刑衔接。各办案机构要加强与司法机关的工作对接和协同联动，建立健全综合监管源头追溯、线索移送、联合调查、行刑衔接机制，完善案件移送、双向咨询、情况通报、信息共享、检验鉴定结果互认等机制。

三、职责分工

药械化监管科负责牵头开展零售药店药品质量综合监管的方案制定和数据资料汇总工作，根据工作实际制定本辖区零售药店重点监管名录；相关业务科室督促、指导各市场监管所做好零售药店药品质量监管和药店价格、广告监管工作；各市场监管所负责开展零售药店药品质量综合监管的具体工作。

四、实施步骤

（一）部署阶段（2024年1月15日-2024年1月22日）。

制定实施方案，对综合监管内容、要求等进行安排部署。

（二）实施阶段（2024年1月23日-2024年4月24日）。各市场监管所对辖区零售药店开展综合监管，同时制作现场检查笔录。每月20日前，各市场监管所将本月综合监管开展情况、存在问题、下一步工作打算和零售药店综合监管统计表（见附件2），以电子版形式报局药械化监管科。

（三）总结阶段（2024年5月）。全面总结综合监管工作情况，各市场监管所于2024年5月10日前将综合监管工作总结（包括综合监管开展情况、取得成效、存在问题、下一步工作打算、统计表，现场检查笔录PDF格式），以电子版形式报局药械化监管科。

五、工作要求

（一）加强组织领导。相关科室队所要提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，把综合监管工作作为重点工作抓实抓细、抓出成效。

（二）强化责任落实。各市场监管所要切实履行属地责任，建立培训指导、检查整改等工作机制，扎实推进综合监管各项任务落实。

（三）强化协同配合。要强化监管政策的协同性、有效性和可操作性，既要防止出现监管漏洞，又要避免政策叠加造成不利影响。药品监管与广告监管、价格检查部门之间更要做好协同配合，明确一个部门负责整合汇总上报资料，其他部门要积极配合，主动提供本部门工作的相关信息。

（四）强化宣传培训。相关业务科室要适时对基层监管人员开展业务培训和指导，不断提高基层监管能力和水平，切实提升监管效能。对零售药店加强科普宣传，加强以案释法，揭示违法违规行为的危害和后果，提升零售药店质量安全意识，自觉遵守药品质量安全相关法律法规。

（五）广泛宣传推广。相关科室队所要充分运用政府网站、网络新媒体等平台，多形式多渠道及时发布综合监管相关信息，加强政策宣传解读，推广好的经验做法、典型案例等，稳定市场主体监管预期。

联系人及电子邮箱：

药械化妆品监管科  杜同科（gcyxhjgk@163.com）

附件：1.零售药店综合监管服务手册

2.零售药店综合监管统计表

附件1：

零售药店综合监管服务手册