为进一步加强全区医疗机构药品医疗器械质量管理工作，确保人民群众用药用械安全有效，经研究，决定在全区范围内开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治工作，现将有关事宜通知如下：

一、整治时间

自文件下发之日起至10月底前。

二、整治对象    

全区所有医疗机构，包括：1、区属医疗机构；2、乡镇卫生院（社区卫生服务中心）；3、民营医院及企事业单位医院；4.村卫生室和个体诊所。   

三、整治内容

（一）药品使用环节

　　重点对医疗机构药品购进渠道和药品储存合规情况进行检查。检查内容：

（1）是否从非法渠道购进药品；

（2）是否建立购进、验收记录，索取、查验、留存供货企业的有关资质及合法票据，并做到票、账、货相符。

（3）是否购进使用假劣药品、过期失效药品；

（4）是否非法使用米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等终止妊娠处方药。

（5）有无非药品冒充药品和自制制剂的销售使用行为。

（6）药品储存场所和设施设备是否符合药品说明书标明的条件；疫苗、中药饮片、特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）是否严格按照相关行政法规的规定购进、存放、使用，并具有相应的安全保障措施。

（7）重点检查医疗机构是否违规购进第二类精神药品（如现金交易），第二类精神药品购进和使用数量异常增长等情况，涉嫌流入非法渠道要及时通报同级公安机关。

（二）医疗器械使用环节

　　重点对医疗机构使用医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件及使用质量管理制度执行情况的监督检查。检查内容：

　　（1）是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械。

　　（2）是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　（3）是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

（4）是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

（5）是否重复使用一次性使用的医疗器械，是否未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。

（6）是否未取得大型医用设备配置许可证违规配置大型医用设备。

四、责任分工

市场监管部门和卫健部门要按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的职责开展相关工作。市场监管部门对医疗机构使用的医疗器械质量进行监督管理，卫健部门对医疗机构医疗器械使用行为进行监督管理。

五、相关要求

（一）各部门对检查中发现的问题，要一查到底，追根溯源，严格按照新版《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规依法进行处罚。对发现的重大案件线索，要立即按程序上报并追根溯源。深入开展安全形势分析和风险研判，利用监督检查、监督抽检、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患信号，及时妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。切实解决群众身边的药品安全问题，对涉及违法犯罪的，要积极会同公安等部门深挖细查、彻底查办。

（二）专项整治期间，市场监管部门应会同卫健部门对此次专项整治工作进行督导，确保全区医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治工作落到实处，不出问题。