根据省、市局关于开展医疗器械使用环节跨部门综合监管工作方案的总体工作部署，为进一步强化医疗器械使用环节监管工作，切实落实监管部门监管责任和医疗机构主体责任，提升医疗器械安全保障水平，保障人民群众用械安全特制定此方案。

一、工作目标

通过开展跨部门综合监管（以下简称：综合监管）工作，严格规范医疗器械使用质量和使用行为，严厉打击各类违法违规使用医疗器械的行为，进一步提高医疗机构依法执业意识，防范医疗纠纷和安全风险。建立健全综合监管制度和协同监管机制，优化协同监管方式，推动数字化智能化监管和非现场监管，风险防范预警和问题发现处置能力大幅提升，充分释放综合监管对激发市场活力和社会创造力的效能。

二、工作任务

（一）建立健全沟通协调机制。两部门要建立健全沟通协调机制，积极探索创新综合监管和联合检查的方式方法。

（二）开展联合检查。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规，两部门结合《医疗器械使用综合监管服务手册》（见附件1），依职责对医疗机构的医疗器械使用环节开展联合检查。

（三）强化风险隐患联合监测处置。两部门要推进辖区内监管执法的协同联动，加强相互之间的业务配合，全面研判风险隐患，促进两部门弥补监管短板。

（四）严厉打击违法违规行为。医疗机构应当向有生产、经营资质的企业购买医疗器械，购进的医疗器械应当具有产品合格证明文件，严格落实进货查验制度，依法合理使用医疗器械，监管部门依法查处违规使用医疗器械行为。

（五）加强行刑衔接。两部门要加强与司法机关的工作对接和协同联动，建立健全综合监管源头追溯、线索移送、联合调查、行刑衔接机制，完善案件移送、双向咨询、情况通报、信息共享、检验鉴定结果互认等机制。

三、职责分工

（一）管城回族区市场监督管理局。负责牵头开展本辖区医疗器械使用环节综合监管的具体工作，组织协调相关工作；做好辖区内医疗器械使用质量监管工作；根据管城回族区卫生健康委员会提供的医疗机构台账，制定本辖区医疗器械使用环节重点监管名录，根据两部门的实际工作需求组织开展跨部门联合检查。

（二）管城回族区卫生健康委员会。负责做好本辖区医疗卫生机构医疗器械使用行为监督工作。

四、实施步骤

（一）安排部署。2023年12月底前，由管城回族区市场监督管理局牵头制定本辖区综合监管实施方案，对综合监管内容、有关要求等进行安排部署。

（二）具体实施。两部门依据各自工作职责开展综合监管，建立健全工作机制，强化风险监测处置，开展联合检查，严厉打击医疗器械使用环节各类违法违规行为。

（三）阶段总结。自2024年起，每年12月份由管城回族区市场监督管理局将两部门的综合监管工作总结（包括综合监管开展情况、取得成效、存在问题、下一步工作打算、长效机制建立运转情况等）和《管城回族区医疗器械使用环节综合监管统计表》（见附件2）进行汇总，并上报郑州市市场监督管理局医疗器械监管处。

五、工作要求

（一）加强组织领导。两部门要提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，加大部门协同联动力度，把综合监管工作作为重点工作抓实抓细、抓出成效。

（二）强化责任落实。两部门要切实履行各自责任，建立综合协调、培训指导、检查整改等工作机制，做好人员、技术、设备、经费等保障工作，扎实推进综合监管各项任务落实。

（三）强化宣传培训。两部门要适时对基层监管人员开展业务培训和指导，不断提高基层监管能力水平，提升监管效能。对医疗机构加强科普宣传，加强以案释法，揭示违法违规行为的危害和后果，提升医疗机构质量安全意识，自觉遵守医疗器械相关法律法规。

（四）广泛宣传推广。两部门要充分运用政府网站、网络新媒体等平台，多形式多渠道及时发布综合监管相关信息，加强政策宣传解读，推广好的经验做法、典型案例等，稳定市场主体监管预期。