为贯彻落实健康中国战略，维护人民群众身体健康，保障合法权益，规范医疗行业市场秩序，特制定本工作方案。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持问题导向，围绕规范医疗行业市场秩序，压实医疗机构主体责任，通过自查、监督检查和督导抽查的方式，进一步提升医疗机构市场监管环节的管理水平，保障人民群众合法权益。

二、工作范围

本工作方案涉及医疗机构主要为一级以上（含一级）医疗机构；涉及市场监管部门的业务包括价格、广告、反不正当竞争、食品流通、餐饮食品、计量、特种设备、药品和医疗器械。

三、主要任务

（一）价格方面主要围绕以下内容开展自查和监督抽查：

1.是否违反明码标价和价格公示相关规定；

2.是否超出规定的医疗服务项目和标准收费；

3.是否扩大收费范围或分解收费项目收费；

4.是否强制服务强制收费、只收费不服务或少服务；

5.是否违反政策规定收取药品或耗材费或重复收取一次性卫生材料费；

6.是否虚增使用数量等方式变相多收药品和耗材费；

7.是否违反零差率规定销售药品（中药饮片、医院自制制剂等除外）和医用耗材；

8.是否存在混淆方法学多收检验费、混淆不同型号检查设备多收检查费；

9.是否存在抬高等级或压低等级等手段提供服务，变相提高或压低价格。

（二）广告方面主要围绕以下内容开展自查和监督抽查：

1.医疗机构是否存在线上线下发布未经广告审查机关批准的医疗广告和药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告；
    2.是否存在说明治愈率或者有效率、隐含保证治愈的广告；
    3.是否存在发布表示功效、安全性的断言或保证的广告；
    4.是否存在发布利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员的名义、形象作证明的，利用广告代言人作推荐、证明的广告；
    5.是否存在发布与其他药品、医疗器械的功效和安全性或其他医疗机构比较的广告；
    6.是否存在发布涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的广告。

（三）反不正当竞争方面主要围绕以下内容开展自查和监督抽查：

1.医院名称或对外标示名称是否存在傍名牌、仿冒名牌医疗机构名称或字号的情况；

2.是否存在虚假宣传医生资历、医疗机构资质荣誉的情况；

3.是否存在虚假宣传医疗服务、产品功能、功效的情况；

4.是否存在通过“刷单炒信”、直播等方式虚假宣传的情况；

5.是否存在商业贿赂的情况。

（四）食品流通方面主要围绕以下内容开展自查和监督抽查：

1.是否存在无照无证经营的情况；

2.是否存在经营超过保质期的食品行为；

3.是否存在从事接触直接入口食品的工作人员无健康证或体检合格证明；

4.是否存在未履行进货查验义务；

5.是否按照法定要求经营特殊食品；

6.是否存在经营的散装或预包装食品标识、标签不符合法定要求；

7.是否存在未按要求进行食品贮存；

  8.是否在自动售货机显著位置展示食品经营者的联系方式、食品经营许可证复印件或者电子证书、备案编号。

（五）餐饮食品方面主要围绕以下内容开展自查和监督抽查：

1.是否存在许可资质不符合要求；

2.是否存在信息公示不符合要求；

3.是否存在从业人员健康管理不符合要求；

4.是否存在原料控制（含食品添加剂、食品相关产品）不符合要求；

5.是否存在加工制作过程不符合要求；

6.是否存在食品添加剂使用管理不符合要求；

7.是否存在备餐、供餐与配送不符合要求；

8.是否存在场所和设备设施清洁维护不符合要求；

9.是否存在餐饮具清洗消毒不符合要求；

10.是否存在食品安全管理不符合要求。

（六）计量方面主要围绕以下内容开展自查和监督抽查：

1.是否存在未按照规定申请检定或经检定不合格继续使用应强制检定的医疗设备和计量器具；

2.是否存在应自行定期检定或送其他计量检定机构定期检定或经检定不合格继续使用的非强制检定医疗设备和计量器具；

3.是否存在以欺骗消费者（患者）为目的的医疗设备和计量器具；

4.是否存在不合格医疗设备和计量器具，或破坏其准确度和伪造数据，给消费者（患者）造成损失的。

（七）特种设备方面主要围绕以下内容开展自查和监督抽查：

1.是否存在使用未向市场监管部门申请办理使用登记的特种设备，或者使用未经监督检验及定期检验或检验不合格的特种设备；

2.是否存在特种设备无安全技术档案或安全技术档案不符合规定，或者未按要求进行经常性维护或者定期自行检查并有记录；是否有设备故障、异常情况处理记录，或者事故隐患排查和整治记录；

3.是否存在聘用未取得相应资格或证件不在有效期内的人员从事特种设备安全管理和作业；是否有特种设备作业人员培训考核记录；

4.是否存在未按规定设置安全管理机构或配备专兼职安全管理人员，并书面任命安全责任人；是否建立并实施安全管理制度和操作规程；是否制定事故应急（专项）预案并有演练记录；

5.是否存在未按规定书面任命安全总监和安全员，开展培训并经考核合格；是否制定《特种设备安全风险管控清单》《特种设备安全总监职责》《特种设备安全员守则》等制度文件；是否建立并落实日管控、周排查、月调度等工作机制。

（八）药品方面主要围绕以下内容开展自查和监督抽查：

1.是否存在非法配制制剂的行为；

2.是否存在使用假劣药品的行为，包括过期药品；

3.是否存在从非法渠道购进药品的行为；

4.是否存在擅自使用其他医疗机构制剂的行为；

5.是否存在不按照药品规定的储存条件储存药品的行为；

6.是否存在未按要求保存、调配麻精药品的行为；

7.是否存在药品仓库和药房分区、摆放不合理行为。

（九）医疗器械方面主要围绕以下内容开展自查和监督抽查：

1.是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰或未依法注册（备案）的医疗器械；

2.是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否妥善保存购入第三类医疗器械原始资料；

3.是否建立并执行医疗器械进货查验制度，进货查验记录是否真实、准确、完整和可追溯；

4.贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应；是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械定期检查并记录；

5.是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存；

6.是否按照医疗器械产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。

四、时间安排

此次工作方案自本通知印发之日起至2025年5月底完成。

（一）自查整改阶段（2024年12月16日-2025年1月16日）

医疗机构按照方案中主要任务内容，并结合市场监管领域相应法律法规开展自查，对自查发现的问题进行整改，形成自查整改报告，于2025年1月13日前报所在辖区市场监管所，各所将收到的自查整改报告扫描成PDF电子版于2025年1月16日前报局药械化监管科。一院多址的按院区实际地址上报，对前期已经市局飞检组检查过的医疗机构不再开展自查和检查。

（二）检查实施阶段(2025年1月16日-3月16日)

各市场监管所和相关科室要按照工作方案要求，对医疗机构上报的自查整改资料进行审核，结合日常检查、双随机抽查等工作，对二级以上医疗机构，公立医院不低于20%（不少于2家），私立医院不低于30%（不少于3家）进行抽查；对一级医疗机构，公立不低于25%（不少于5家），私立不低于35%（不少于8家）进行抽查，抽查发现问题的，依法依规进行处理。各所要将医疗机构自查总体情况和抽查情况于3月11日前报局药械化监管科，局药械化监管科收集汇总后于3月14日前报市局相关业务部门。

（三）上级督导检查实施阶段（2025年3月17日-4月17日）

市局在审核区县（市）局上报资料的基础上开展督导检查，随机抽取5%左右的二级以上公立医疗机构、3%二级以上私立医疗机构和2%一级医疗机构开展督导检查，纳入年度督导检查计划，可采用联合检查或处室单独检查的方式开展，督导检查资料报市局医疗机构市场监管业务综合飞检领导小组办公室（飞检组办公室）。

（五）工作总结阶段(2025年5月底前)

各所应于2025年5月26日前将工作总结报局药械化监管科邮箱（邮箱：gcyxhjgk@163.com）,药械化监管科汇总后于5月底前向市局飞检组办公室（邮箱：anjianzz@163.com）上报整体工作总结。总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效、工作建议（见附件1）。

五、工作要求

（一）加强组织领导、落实主体责任

各市场监管所和相关科室要高度重视、加强组织领导，落实属地监管责任，履行监管职责。要精心筹划、抓好落实。局相关科室要加强对辖区市场监管所工作落实的指导和督促，确保工作有效实施。

（二）科学安排部署，防范化解风险

各市场监管所和相关科室要坚持问题导向，把落实“四个最严”与包容审慎监管有机结合，对医疗机构自查发现的问题应督促其认真整改，切实消除风险，对未认真开展自查，检查发现严重违法问题的，应依法处理。

（三）协同贯通联动，提高监管效能

各市场监管所和相关科室要加强内部和外部相关部门的沟通协调，建立健全部门工作联动机制；要加强信息互通，实施联合检查、联合惩戒，形成多部门多层级的联动局面，确保工作抓实见效。